การบริหารจัดการกับโครงร่างการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณาครั้งแรก (Management of Protocol Submission)

ประกาศคณะกรรมการกลางการวิจัยในคนในประเทศไทย เรื่อง “แนวปฏิบัติในการขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน”

คำแนะนำ/ข้อปฏิบัติสำหรับการยื่นเอกสารโครงการ Initial Protocol Submission

Download - SOP 04 / v.4.0


การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (Review of Medical Device Study)

01-S07 Investigator’s Brochure for Medical Device Study

Download - SOP 07 / v.4.0


การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Review of Protocol Amendments)

AO 02-S09 ตัวอย่างการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยมาก/น้อย

AP 01-S09 แบบรายงานการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย

Download - SOP 09 / v.4.0


การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Continuing Review of Study Protocol)

AP 01-S10 แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย


รายการเอกสารที่ต้องแนบมีดังนี้

  • รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย (แบบฟอร์ม AP 01-S10) จำนวนที่ใส่ขอให้มีเฉพาะ site ที่ขอรับรองกับ CREC

  • รายงาน DSMB, DMC, IDMC (ถ้ามี) /หากไม่มีขอให้ระบุใน AP 01-S10

  • เอกสาร SAE, SUSARs line Listing, Deviation ครั้งล่าสุด

  • สำเนาเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่อาสาสมัคร (ICF) และสำเนาเอกสารแสดงการชี้แจงเจตนายินยอม (Consent Form) ฉบับล่าสุดที่ได้รับการรับรอง (มีการลงนามของอาสาสมัคร) (ขอ 1 site) *ขอเป็นรายที่ผ่านเกณฑ์การคัดเข้า

  • สรุปรายงานสถานะของ site ที่ทำทั้งหมดในประเทศไทย

    หมายเหตุ :

    • หากรวบรวมเอกสารเรียบร้อยแล้ว ขอให้ส่งมาที่ คุณปัญญาพร วงศ์งาม E-mail:preawpyp_crec@hotmail.com นี้ พร้อมแนบหลักฐานการชำระค่าธรรมเนียม

    • ขอให้ส่งรายงานการต่ออายุเข้ามาที่ CREC ก่อนถึงกำหนดวันหมดอายุ 15 วัน เพื่อให้ช่วงวันที่อนุมัติยังคงเดิม

    Download - SOP 10 / v.4.0


    CREC 11 / v.4.0  การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Review of Adverse Event Reports)

    AL 01-S11 หนังสือแจ้งผลการพิจารณาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

    SAE Process Flow - ขั้นตอนการดำเนินการระหว่าง ผู้วิจัย - CREC - Local EC

    Download - SOP 11 / v.4.0


    การพิจารณารายงานสิ้นสุดการวิจัย (Review of Close Study Reports)

    AP 01-S12 แบบรายงานสิ้นสุดการวิจัย

    Download - SOP 12 / v.4.0


    CREC 13 / v.4.0  การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Management of Study Termination)

    AP 01-S13 แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด

    Download - SOP 13 / v.4.0


    การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-Compliance / Protocol Deviation/Violation)

    AP 01-S14 หนังสือแจ้งผลการพิจารณารายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

    Download - SOP 14 / v.4.0


    การตอบสนองเรื่องร้องเรียน (Response to Subject Complaint)

    AO 01-S15 แบบรายงานเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับโครงการวิจัย (Subject complaint form)

    Download - SOP 15 / v.4.0


    การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบัน (Co-operation between CREC and Local Institutional Review Board)

    AL 01-S18 แนวปฏิบัติการทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน และคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน

    AP 01-S18 ตัวอย่างหนังสือรับรองที่ออกโดย local IRB/REC

    Download - SOP 18 / v.4.0


    การตรวจประเมินศักยภาพเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Site Evaluation Visit)

    AL 01-S20 แบบข้อตกลงยอมรับ

    AP 01-S20 แบบฟอร์มข้อมูลพื้นฐานของสถาบันวิจัย/research site

    Download - SOP 20 / v.4.0


    Copyright © Research Ethics Management System 2020 by CREC