“การวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14155 และ ISO 20916” 

ในวันที่ 4-6 ตุลาคม 2566 เวลา 08:00-16:30 น. ณ โรงแรมสวิสโซเทล กรุงเทพ รัชดา (SWISSÔTEL BANGKOK RATCHADA) กรุงเทพฯ มีหัวข้อที่น่าสนใจได้แก่ 

• พรบ.เครื่องมือแพทย์ และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์วิจัยและการควบคุม 

• การจัดแบ่งประเภทตามความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ชนิด IVD และ Non-IVD 

• ISO 14971 (2019): Application of risk management to medical devices 

• ISO 14155 (2020): Clinical Investigation of Medical Devices for human subjects- Good clinical practice 

• ISO 20916 (2019): Clinical Performance Studies using specimens from human subjects- Good study practice 

• Clinical evaluation report for medical device 

• Medical device research protocol development 

• Safety report for medical device & device adverse effect or device deficiency report 

• Analytical Performance 

• จริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ 

• Workshop การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเครื่องมือแพทย์ ชนิด IVD และ Non-IVD 

สืบเนื่องจากการออกพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เพื่อกำหนดให้มาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ และเหมาะสมกับสถานการณ์การเปลี่ยนแปลงด้านการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งเพื่อให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักสากล ซึ่งการตราพระราชบัญญัตินี้สอดคล้องกับเงื่อนไขที่บัญญัติไว้ในมาตรา 26 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยแล้ว

ทำให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนจำเป็นต้องศึกษาข้อมูล เพื่อให้สามารถพิจารณาโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้องเหมาะสม

เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

https://medical.fda.moph.go.th/