แนวปฏิบัติ   

การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน และ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบัน

1. การทบทวนโครงร่างการวิจัยที่เสนอรับการพิจารณาจาก CREC ครั้งแรก (Initial Review/New protocol) ทาง Local IRB/REC จะทำหน้าที่ประเมินแบบบริบทของสถาบัน (Local issues) และส่งผลการประเมินกลับ CREC ภายใน 10 วันทำการ หรือ 1 วันก่อนการประชุมที่มีวาระการพิจารณาโครงการวิจัยนั้น 
2. เมื่อ Local IRB/REC ได้รับสำเนาหนังสือรับรอง (Certificate of Approval) จาก CREC แล้ว สถาบันจะดำเนินการพิจารณาให้การรับรองโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจาก CREC โดยไม่ต้องพิจารณาซ้ำที่สถาบัน หรือพิจารณาอย่างรวดเร็ว โดยการกำหนดวันที่เห็นชอบ/รับรอง ดังนี้
   • การกำหนดวันที่เห็นชอบ/รับรอง ให้เป็นวันที่ที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน และให้มีวันที่สิ้นสุดการรับรองเป็นวันเดียวกับที่ระบุใน CoA จากคณะกรรมการกลางฯ 
   • ยกเว้นกรณีที่คณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน ไม่ได้ออก CoA ให้ใหม่ สามารถยึดวันที่รับรองและวันที่สิ้นสุดการรับรองวันเดียวกับที่ระบุใน CoA จากคณะกรรมการกลางฯ ได้ 
3. หาก Local IRB/REC ส่ง local issues มาภายหลัง CREC ออกหนังสือรับรองไปแล้ว ทาง CREC จะออกหนังสือรับรองให้สถาบันนั้นเพิ่มเติม
4. หลัง CREC ออกหนังสือรับรองแล้ว (ก) หากมีการแก้ไขเพิ่มเติม (protocol amendment) เฉพาะแห่งเพียงแห่งเดียว เช่น การเปลี่ยนผู้วิจัยหลัก การเปลี่ยนผู้วิจัยร่วม การเพิ่มจำนวนอาสาสมัคร ให้ Local IRB/REC เป็นผู้พิจารณา และแจ้งผลการตัดสิน “รับรอง” หรือ “ไม่รับรอง” ให้ CREC ทราบ (ข) หากมีการแก้ไขเพิ่มเติมแบบเดียวกันตั้งแต่สองแห่งขึ้นไป ให้ CREC เป็นผู้พิจารณาแล้วแจ้งผลการตัดสินให้ local IRB/REC ทราบและดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวข้อง การกำหนดวันที่เห็นชอบ/รับรอง ให้เป็นวันที่ที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน (ยกเว้นกรณีที่คณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบัน ไม่ได้ออกใบรับรองให้ใหม่ หรือไม่ได้มีการพิจารณาซ้ำ สามารถยึดวันที่รับรองวันเดียวกับที่คณะกรรมการกลางฯ ให้การรับรองได้)
5. CREC ทำหน้าที่พิจารณาทบทวนต่อเนื่องโครงร่างการวิจัย (Continuing review) และออกหนังสือรับรองการต่ออายุให้ และส่งสำเนาหนังสือรับรองให้กับ Local IRB/REC ทั้งนี้ ขอให้หนังสือรับรองที่ออกโดย local IRB/REC มีผลตามวันที่รับรอง และวันหมดอายุตามหนังสือรับรองของ CREC
6. กรณีที่ local IRB/REC ไม่ออกหนังสือรับรองต่อเนื่องให้นักวิจัยในสถาบัน ขอให้แจ้ง CREC ทราบ พร้อมกับเหตุผล เมื่อมี (ก) รายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (noncompliance/deviation) หรือ (ข) รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (serious adverse events) หรือไม่คาดคิด (SUSAR/ unanticipated problems) ที่อาจสัมพันธ์หรือสัมพันธ์กับการวิจัยเกิดกับอาสาสมัครในสถาบันแต่ละแห่งที่ดำเนินการวิจัย หรือ (ค) มีเรื่องร้องเรียน ณ แห่งนั้น ทาง Local IRB/REC จะเป็นผู้ทบทวนรายงานเหล่านั้นตามวิธีดำเนินการมาตรฐานของสถาบัน และแจ้งผลการพิจารณาให้ CREC รับทราบเฉพาะกรณีผลการตัดสินเป็นการไปตรวจเยี่ยม (site visit)  หรือพักการรับรองชั่วคราว (suspension of approval) หรือยุติการรับรอง (termination of approval) ภายใน 10 วันทำการ นับจากวันที่คณะกรรมการของสถาบันมีมติดังกล่าว 
7. Local IRB/REC เป็นผู้ตรวจเยี่ยมสถานที่วิจัยเมื่อมีเหตุ ทั้งนี้อาจร้องขอกรรมการจาก CREC จำนวน 1 คน ร่วมตรวจเยี่ยม ได้ และแจ้งผลการตรวจเยี่ยมต่อ CREC โดยเร็ว 

หมายเหตุ: 

• การแจ้งผลการพิจารณาจากคณะกรรมการกลางฯ ไปยังผู้ที่เกี่ยวข้องจะดำเนินการภายใน 5 วันทำการ โดยประสานงานทาง Email
• ทุกรายงานที่ CREC รับรอง/รับทราบ ขอให้ผู้วิจัย/ผู้ประสานงานโครงการวิจัยดำเนินการส่งเอกสารตามระเบียบที่สถาบันกำหนด กรณีสถาบันใดให้ลงทะเบียนออนไลน์ หรือจ่ายค่าธรรมเนียม หรือขอเอกสาร hard copy เพิ่มเติม ทางผู้วิจัย/ผู้ประสานงานโครงการวิจัยจะต้องดำเนินการเพิ่มเติมในส่วนดังกล่าว ภายในระยะเวลา 30 วันหลังได้รับผลพิจารณา
• สำหรับการแจ้งผลการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมประจำสถาบันมายังคณะกรรมการกลางฯ ให้ดำเนินการภายใน 10 วันทำการ